Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, để thực hiện việc kinh doanh loại hàng hóa này, các cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng các điều kiện mà pháp luật đặt ra. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D của Công ty luật Việt An
Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện đối với trang thiết bị loại B,C,D, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!
Trang thiết bị y tế loại BCD là gì?
Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
Trình tự công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ như trên, Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Cơ quan thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D?
Cơ quan thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D là Sở Y tế.
Quy định về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành
Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
Theo quy định của Luật Đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ tủi ro tiềm ẩn, để hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế các loại thì cơ sở kinh doanh cần phải đáp ứng điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, theo quy định tại Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, áp dụng đối với loại BCD gồm:
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Lệ phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là bao nhiêu?
Theo thông tư số 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế:
Có phải mọi trang thiết bị thuộc loại B,C,D đều phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện?
Theo quy định tại Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thì trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
Theo hướng dẫn tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT, Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (tức trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tương ứng là trung bình thấp, trung bình cao và rủi ro cao) được mua bán như hàng hóa thông thường, bao gồm:
Tuy nhiên, khi cơ sở thực hiện kinh doanh trang thiết bị thuộc danh mục trên vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
